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“私人定制”医疗器械新规施行后,今天完成第一台手术

发布时间:2020-01-09 15:06:40   来源:曙光健康网    
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25岁的小文,被庞大的胸椎骨巨细胞瘤折磨着,肿瘤越长越大,吞噬了她的三节胸椎。1月9日,北医三院刘忠军教授团队在手术台上奋战了3个多小时,将小文被肿瘤“吃掉”的三节胸椎彻底“拿掉?#20445;?#26893;入了为她量身定制的3D打印胸椎。这台手术对于小文来说,是制止她未来截瘫的唯一选择。记者相识到,这台手术也是今年1月1日施行《定制式医疗器械监视治理划定(试行)》后,完成的第一台定制式医疗器械植入手术。

资料配图。

北医三院骨科教授刘忠军说,定制式医疗器械就是凭据患者的个体情况,专门为患者设计制作的医疗器械。疑难病例中,患者的某些特殊部位以及某些病变造成较大骨骼缺损时,用现在现?#26800;某?#24230;化的医疗器械,很难满足患者的特殊需求,或导致治疗效果差,或导致患者被迫放弃手术。凭据患者自身情况定制的植入式医疗器械,就能很好解决这一问题,为疑难疾病患者延永生命,提高生活质量。

此前,我国已经展开了3D打印钛合金内植物临床试验,并顺利举行了多台手术,这让许多疑难疾病的治疗获得突破性希望。刘忠军说,现在我国3D打印的“私人定制”植入物技术在国?#22124;?#22788;于领先职位。小文这次手术要用到三节腰椎,术前医生为小文举行了CT检查,相关数据传输给3D打印工程师之后,技术人员将影像片数的据转化为定制枢纽立体成像所需要的数据,设计出数字模型,72小时内即完成加工,而在西欧,这样的腰椎加工需要3个月才气完成。

近年来,定制化3D打印植入物的手术在我国迅速开展。西欧国家关于定制式医疗器械早已有监视治理的相关划定,但我国相关执法法例恒久缺失,医疗宁静得不到?#34892;?#20445;?#24076;?#23545;企业、医疗机构没有规范化的治理。虽然这个行业生长迅速,但医疗宁静有隐患。因此,一些医生为了规避风险,就不会主动到场创新。为此,国家药监局和国家卫健委团结公布《关于公布的通告?#32602;?020年1月1日起正式施行。划定规范了定制式医疗器械监视治理,保障了定制式医疗器械的宁静性、?#34892;?#24615;,明确了定制式医疗器械的界说、存案、设计、加工、使用、监视治理?#30830;?#38754;的要求。为合理控制风险,划定还对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。

划定出台前,刘忠军也做这样的手术,但需要医患双方配合探索,配?#32454;?#25285;责任。划定出台后,由于有法可依,患者利益能够获得更好保?#24076;?#36873;择到有?#25163;?#30340;医疗机构就医,使用有质量保障的内植物;医生也可以依法?#34892;?#24320;展治疗,举行医学创新。刘忠军说,“相信在未来,会有更多的医生加入其中,使用定制式医疗器械攻克更多疑难疾病。”

泉源 北京日报?#31361;?#31471;

记者 贾晓宏

编辑 谢?#35272;?/p>

流?#30251;?#36753; 王梦莹

图说天下

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